Todo estudio o protocolo debe contar con la revisión y aprobación de un Comité de Ética Médica, que regula el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

A CER le corresponde presentar sus estudios al Comité de Ética del Servicio de Salud Metropolitano Oriente (Hospital del Salvador), dirigido por el Dr. Andrés Stuardo. Este comité supervisa y aprueba la realización de un estudio, o lo desaprueba si ve reparos éticos en el diseño del estudio o considera que el paciente no se beneficiará con el tratamiento. La misión del Comité es supervisar el bienestar y velar por sus necesidades durante toda su participación en el estudio.

Procedimiento

CER somete a la evaluación del Comité de Ética cada uno de sus protocolos para recibir alcances y su posterior aprobación. Cuando el estudio es aprobado por el Comité de Ética del SSMO, se somete a la evaluación del Instituto de Salud Pública (ISP), que debe autorizar la realización del protocolo en Chile y la importación de medicamentos que se usarán.

Seguimiento

CER debe reportar anualmente el estado de sus protocolos al Comité de Ética del SSMO y solicitar la reaprobación de cada estudio.

Buena Práctica Clínica

Los estudios realizados por CER suscriben las normas de Buena Práctica Clínica de la Declaración de Helsinki, definidas en la Conferencia Internacional sobre Armonización de la Asociación Médica Mundial, en 1964. Esta importante declaración, que creó un marco regulatorio para la investigación médica en seres humanos y precisó los derechos de los pacientes, fue ratificada por Chile.

Entre los aspectos relevantes está el consentimiento informado, que señala que toda persona que participe en un estudio debe estar bien informada sobre los procedimientos y alcances del mismo, y autorizar libremente su participación. A su vez, puede retirarse en cualquier momento que lo desee. De esta forma, si un participante no está conforme con el desarrollo o resultados del estudio, puede abandonarlo sin obstáculos.

Seguros asociados

Acorde con las exigencias del Comité de Ética, cada protocolo cuenta con seguros asociados para la atención de algún evento adverso que tenga relación con el medicamento que se está aplicando y requiera una intervención especial. Esto permite retribuir al paciente los gastos que surjan del uso de una droga.

Exámenes previos

A cada paciente que acepta participar se le realizan exámenes sanguíneos y urinarios, para detección de tuberculosis, hepatitis B y C, VIH, radiografías de tórax y otros exámenes de seguridad. Con ello se busca determinar el perfil bioquímico de los participantes, medir sus anticuerpos, marcadores de la enfermedad que se va a estudiar y establecer si –además de su enfermedad de base- padece alguna otra patología que pueda pesquisarse. Dependiendo del estudio, pueden realizarse mamografías, papanicolau y otros.

Estos exámenes se realizan con regularidad durante todo el tiempo que dura el estudio, para detectar –por ejemplo- si el cuerpo desarrolla anticuerpos contra el medicamento que se está inyectando. Se realizan estudios de fármaco cinética para medir cuánto del medicamento inyectado efectivamente está en la sangre.

CER efectúa estudios fármaco genómicos que miden una gran cantidad de genes para, una vez finalizado el protocolo, determinar qué genes hacen más probable la respuesta al tratamiento. En el futuro, estos estudios permitirán mediar con anterioridad si el participante cuenta con ciertos genes que logran una mejor respuesta a la terapia, anticipando respuestas.

Control

Durante todo el tiempo que dure un estudio, CER realiza un control riguroso de sus pacientes mediante chequeos clínicos y de laboratorio, otorgando orientación y asistencia médica.

Efecto placebo

Muchos de los estudios son randomizados, es decir, al azar algunos pacientes reciben el medicamento en estudio, otros reciben un comparador (droga similar que ya está aprobada en el mundo), y otros un placebo (sustancia sin droga activa, que se inyecta o ingiere oralmente, pero que no tiene ningún efecto farmacológico). En otros casos, también al azar, grupos de pacientes reciben el mismo medicamento en estudio, pero en diferentes dosis.

En los estudios clínicos existe un efecto placebo, es decir, pacientes que reciben una sustancia sin droga activa responden positivamente como si se les administrara un fármaco. En América Latina la respuesta a placebo suele ser alta, debido a que el control estricto de los pacientes -semanal o quincenalmente- constituye de por sí una herramienta terapéutica que provoca mejoría en las personas. Por esta razón, en los primeros meses la respuesta del grupo placebo suele ser significativa.

Las regulaciones exigen que exista una rama placebo durante los primeros meses de tratamiento para diferenciar el efecto farmacológico del medicamento que se está testeando. El Comité de Ética revisa la necesidad de utilizar una rama placebo en cada protocolo porque, de existir un tratamiento útil cuya eficacia contra una enfermedad está aprobada, es inadmisible el uso de placebo.

En el caso de enfermedades como la Artritis Reumatoide, cuya causa se desconoce y –hasta ahora- no hay tratamiento curativo, la rama placebo es aceptada por un tiempo determinado, después del cual estos pacientes deben incorporarse a un tratamiento activo.